一、测试目的
       验证药用辅料表面活性剂（如吐温80、司盘60等）在不同温湿度环境下的稳定性，评估其关键性能（表面活性、纯度、澄清度）的变化规律，为药品生产中辅料的储存条件设定、有效期推算提供数据支撑。
       二、测试样品与仪器
       1.测试样品：选取3批待检药用辅料表面活性剂，每批样品量≥50g，密封于洁净棕色试剂瓶中，标记批次（S1、S2、S3）。
       2.核心仪器：恒温恒湿培养箱（控温范围10-60℃，控湿范围30%-90%RH，温度波动±0.5℃，湿度波动±3%RH）；表面张力仪；高效液相色谱仪（HPLC）；澄明度检测仪。
       三、测试步骤
       1.样品分组与环境设置
       按药品稳定性试验指导原则，设置3组模拟环境，每组放置3批样品各3份，放入恒温恒湿培养箱内：
       - 加速试验组：40℃±2℃、75%RH±5%RH（模拟极端储存环境）
       - 长期试验组：25℃±2℃、60%RH±5%RH（模拟常规储存环境）
       - 低温试验组：5℃±3℃、45%RH±5%RH（模拟冷链/低温储存环境）
       2.取样时间点设定
       分别在培养第0天（初始）、15天、30天、60天、90天取样，每次取同批次样品1份，检测后剩余样品密封放回原培养环境。
       3.关键性能检测
       - 表面活性检测：用表面张力仪测定样品水溶液（1%浓度）的表面张力，记录数值（单位：mN/m）——表面张力变化＞5%即判定性能下降。
       - 纯度检测：通过HPLC测定主峰面积，计算纯度（药用级表面活性剂纯度需≥98%）——纯度下降＞2%即判定稳定性不达标。
       - 澄清度检测：将样品水溶液（5%浓度）置于澄明度检测仪下，观察是否出现浑浊、沉淀，记录澄清等级（应符合《中国药典》“澄清”标准）。
       四、结论与应用
       1.结论输出：根据90天培养数据，明确样品在不同温湿度下的稳定周期——例：“该表面活性剂在25℃/60%RH下可稳定90天，在40℃/75%RH下30天后表面活性显著下降，建议储存温度不超过30℃、湿度不超过70%RH”。
       2.实际应用：将结论用于药品生产中辅料的“储存条件标注”“有效期设定”，避免因辅料稳定性不足导致药品乳化失效、澄清度不合格等问题。
       利用恒温恒湿培养箱设置加速（40℃/75%RH）、长期（25℃/60%RH）、低温（5℃/45%RH）3组模拟环境，对3批样品在0天、15天、30天、60天、90天取样，检测表面张力、纯度、澄清度关键指标，通过数据记录与对比分析，明确样品在不同温湿度下的稳定周期及变化规律，最终为药品生产中辅料的储存条件设定、有效期推算提供数据支撑。
(责任编辑：shumin)