药品稳定性试验箱

药品稳定性试验箱
用途概述
药品稳定性试验箱是依据科学原理与行业标准打造的核心试验设备，专为药品失效评测、有效期验证及稳定性研究而生。设备可长时间稳定运行，精准调控温度、湿度及光照参数，完美模拟各类自然环境气候，为试验提供可控、可靠的环境条件。
其核心功能覆盖药品加速试验、长期试验、高湿试验及强光照射试验等关键场景，满足制药企业在新药研发、量产药品质量检测等不同阶段的需求。
同时，该设备广泛适用于制药、医学、生物技术及生命科学等多个领域，为各类科研机构、药品检验机构的相关研究工作提供有力支撑，助力企业符合 GMP 等行业规范。凭借稳定的运行性能、精准的参数控制能力，药品稳定性试验箱成为医药健康领域不可或缺的试验工具，为药品质量安全与行业技术创新保驾护航。
产品特点
高清彩屏交互界面
※交互体验：配备大屏幕彩色触摸屏，支持中/英文双语切换，图形化显示温湿度曲线、实时数据及设备状态；
※多级权限：支持3级用户权限（操作员/管理员/工程师），自定义角色权限组合，满足GMP审计追踪要求；
※智能控制：内置PID自整定算法，温湿度控制精密，支持斜率控制、定时循环及无人值守全自动运行。
※程序模式：可添加、删除和编辑每个程序，修改程序名称等，可添加程序模式范围（1~100）个，每个程序可设置运行周期（0~999）、段数（1~100）、时间（0~999:59）、温度、湿度、及光照度等控制量。具有运行计时、恒温计时、恒湿计时（有湿度功能）、恒湿恒湿计时（有湿度功能）多种计时方式；如设定“程序001”当温度升到30.0+0.5℃后维持30分钟、湿度控制70.0%；再升到60.0℃维持1小时25分钟、湿度控制50.0%；循环运行一次即周期为1，点击程序模式按键，选中模式编辑选中要编辑的程序，点击“编辑”按钮。
数据追溯
※标配微型打印机，可连接外部存储设备，可导出试验过程中的相关参数变化状态，便于实验数据追踪分析；
※全生命周期记录：实时存储温度、湿度、程序段等数据，支持U盘一键导EXCEL/CSV格式的历史记录（含时间、参数、报警事件），符合GMP数据完整性要求；
※标配RS485通讯接口：支持Modbus协议，支持数据同步至云端，兼容实验室MES系统内置专业软件接口，可生成温湿度趋势图、偏差分析报告及PDF审计文档。
温控系统
※加热模块：镍铬合金电加热器，配合离心强制对流风机，升温快，温度均匀性佳；
※制冷模块：全封闭无氟环保压缩机，优化风道循环设计，降温速率快，II型支持自动除霜，可连续运行。
结构设计
※材质工艺：外壳静电喷塑，内胆304不锈钢，四角圆弧设计，隔板间距可调，便于清洁维护；
※密封性能：硅橡胶密封条，高低温环境不变形，气密性较好，开关门后温度可迅速恢复；
※清洁方便：不锈钢内胆及可拆卸式隔板设计易清洁，符合GMP清洁验证标准，维护成本低；
※测试接口：标配25mm测试孔（可选配多种规格），支持带电/带气源/信号线测试。
安全可靠性
※断电记忆：来电自恢复功能，断电后自动重启并延续原运行程序，确保实验连续性；
※核心部件：压缩机/温控器/风机通过10万小时寿命测试，支持7×24小时不间断运行；
※操作防护：参数输入后自动锁定屏幕，防止误触导致程序中断或参数篡改，需验证解锁；
※主动防御：漏电、过载、压缩机超温三重自动断电保护，超温可声光报警并自动停止加热。
压缩机对比

特性	单压缩机	双压缩机(Ⅱ型)	2015版药典药物稳定性试验指导原则 GB/T40326-2021制造标准
故障容错性	单台压缩机持续运行 压缩机故障则整机停机	一用一备两台压缩机 故障时自动切换，保障连续性	长期留样的稳定性试验条件 温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 或温度：+30℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月	速稳定性试验条件 温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照条件光照度：4500±500Lx
选型建议	1.预算有限，偶尔低频率使用 2.短时试验，如加速试验≤30天 3.中小型实验室、低负荷运行	1.制药企业/GMP合规：需连续运行，确保零停机 2.高价值样品测试：如生物制品、疫苗研发 3.极端环境应用：高温、高湿、盐雾等恶劣条件 4.大规模生产、高负荷/连续运行

 

对比维度	单压缩机+双蒸发器系统(I型)	双压缩机（II型）
	1、双蒸发器独立路径设计，一套用于制冷降温，一套用于除湿/加湿控制，彻底解决传统单蒸发器在降温与除湿工况下相互干扰的问题，显著提升系统响应速度与控制精度。 2、支持分区风场控制与交替运行模式，显著提升箱内温湿度均匀性，有效消除样品位置效应，满足高敏感制剂测试需求。 3、创新无扰动除霜技术，在ICH推荐的关键稳定性条件（如25℃ /60%RH、40℃/75%RH）下，通过双蒸发器轮换工作，无需停机化霜，避免传统设备因除霜导致的温湿度骤变，确保数据完整性与试验有效性。 4、设计严格对标 ICH Q1A(R2)、USP <1151>、《中国药典》通则9001/9002，适用于加速试验、长期试验及中间条件考察，为药品注册申报提供可靠环境数据支撑。	1、配备两套独立压缩机，支持自动故障切换、负载均衡与并行协同 运行，不仅大幅提升系统平均无故障时间（MTBF），还有效延长整 机使用寿命。 2、彩色触摸屏内置符合FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、 NMPA《药品记录与数据管理要求》的电子数据管理系统，支持多级 用户权限与电子签名、全事件审计追踪（含参数修改、报警、登 录）、自动数据存储（本地+USB）与防篡改机制，可选配网络接 口，实现远程监控与集中管理。

 
 
技术参数
 

产品名称	药品稳定性试验箱					药品稳定性试验箱
型号	MC-150-I	MC-250-I	MC-500-I	MC-800-I	MC-1000-I	MC-150T-I	MC-250T-I	MC-500T-I	MC-800T-I	MC-1000T-I
	MC-150-II	MC-250-II	MC-500-II	MC-800-II	MC-1000-II	MC-150T-II	MC-250T-II	MC-500T-II	MC-800T-II	MC-1000T-II
仪表类型	液晶显示屏					彩色触摸屏
控温范围	0~65℃					0~65℃
温度波动度	±0 . 5℃					±0 . 5℃
温度均匀度	±1 . 5℃					±1 . 5℃
控湿范围	30%-95%RH（可定制20%-98%RH）					30%-95%RH（可定制20%-98%RH）
湿度偏差	±3~ 5%RH					±3~ 5%RH
电源电压	AC220V  50Hz			AC380V  50Hz		AC220V  50Hz			AC380V  50Hz
输入功率	2200W	2400W	3200W	7000W	7500W	2200W	2400W	3200W	7000W	7500W
内胆尺寸（W*D*Hmm）	480*400*780	580*500*850	700*700*1020	965*580*1430	900*580*1600	500*400*750	580*500*850	700*700*1020	965*580*1430	900*580*1600
公称容积	150L	250L	500L	800L	1000L	150L	250L	500L	800L	1000L
隔板数量	3块	3块	4块	4块	4块	3块	3块	4块	4块	4块
蒸发器	单压缩机双蒸发器（I型）/双压缩机（II型）					单压缩机双蒸发器（I型）/双压缩机（II型）
标准配件	微型打印机、 RS485接口、 25mm测试孔					微型打印机、RS485接口、25mm测试孔

产品名称	综合药品稳定性试验箱					综合药品稳定性试验箱
型号	GMC-150-I	GMC-250-I	GMC-500-I	GMC-800-I	GMC-1000 -	IGMC-150-II	GMC-250-II	GMC-500-II	GMC-800-II	GMC-1000-II
仪表控制	液晶显示					液晶显示
光源类型	LED全光谱一体化灯管					LED全光谱一体化灯管
光照方式	三面光照（六级可调）					三面光照（六级可调）
光照强度	0~12000Lx	0~15000Lx	0~20000Lx	0~25000Lx	0~25000Lx	0~20000Lx	0~20000Lx	0~20000Lx	0~25000Lx	0~25000Lx
控温范围	0~65℃					0~65℃
恒温波动度	±0 . 5℃					±0 . 5℃
温度分辨率	0 .1℃					0 .1℃
控湿范围	30%-95%RH（可定制20%-98%RH）					30%-95%RH（可定制20%-98%RH）
湿度偏差	±3~ 5%RH					±3~ 5%RH
电源电压	AC220V  50Hz			AC380V  50Hz		AC220V  50Hz			AC380V  50Hz
输入功率	2200W	2400W	3200W	7000W	7500W	2200W	2400W	3200W	7000W	7500W
内胆尺寸（W*D*Hmm）	480*400*780	580*500*850	700*700*1020	965*580*1430	900*580*1600	500*400*750	580*500*850	700*700*1020	965*580*1430	900*580*1600
公称容积	150L	250L	500L	800L	1000L	150L	250L	500L	800L	1000L
隔板数量	3块	3块	4块	4块	4块	3块	3块	4块	4块	4块
蒸发器	单压缩机双蒸发器（I型）					双压缩机（II型）
标准配件	微型打印机、 RS485接口、 25mm测试孔					微型打印机、 RS485接口、 25mm测试孔

产品名称	综合药品稳定性试验箱					综合药品稳定性试验箱
型号	GMC-150T-I	GMC-250T-I	GMC-500T-I	GMC-800T-I	GMC-1000T-I	GMC-150VTS-I	GMC-250VTS-I	GMC-50V0TS-I	GMC-800VTS-I	GMC-1000VTS-I
	GMC-150T-II	GMC-250T-II	GMC-500T-II	GMC-800T-II	GMC-1000T-II	GMC-150VTS-II	GMC-250VTS-II	GMC-500VTS-II	GMC-800VTS-II	GMC-1000VTS-II
仪表控制	彩色触摸屏					彩色触摸屏
光源类型	LED全光谱无级调光灯					铝基板SMD灯板
光照方式	三面光照（0-100级无级可调，非显示）					隔板式垂直光照（光照度Lx数显）
光照强度	0~12000Lx	0~15000Lx	0~20000Lx	0~25000Lx	0~25000Lx	0~20000Lx	0~20000Lx	0~20000Lx	0~25000Lx	0~25000Lx
控温范围	有光照：10~65℃无光照：0~50℃					有光照：10~65℃无光照：0~50℃
恒温波动度	±0.5℃					±0.5℃
温度分辨率	0.1℃					0.1℃
控湿范围	30%-95%RH（可定制20%-98%RH）					30%-95%RH（可定制20%-98%RH）
湿度偏差	±3~5%RH					±3~5%RH
电源电压	AC220V 50Hz			AC380V 50Hz		AC220V 50Hz			AC380V 50Hz
输入功率	2200W	2400W	3200W	7000W	7500W	2200W	2400W	3200W	7000W	7500W
内胆尺寸（W*D*Hmm）	500*400*750	580*500*850	700*700*1020	965*580*1430	900*580*1600	500*400*750	580*500*850	700*700*1020	965*580*1430	900*580*1600
公称容积	150L	250L	500L	800L	1000L	150L	250L	500L	800L	1000L
隔板数量	3块	3块	4块	4块	4块	3块	3块	4块	4块	4块
蒸发器	单压缩机双蒸发器（I型）/双压缩机（II型）					单压缩机双蒸发器（I型）/双压缩机（II型）
标准配件	微型打印机、RS485接口、25mm测试孔					微型打印机、RS485接口、25mm测试孔

名称	多箱式药品稳定性试验箱（无光照功能）			多箱式综合药品稳定性试验箱
型号	MC2-100-I	MC2-150-I	MC3-L425-I	GMC2-100-I	GMC2-150-I	GMC3-L425-I
仪表类型	液晶显示			液晶显示
控温范围	0~65℃			0~65℃
温度波动度	±0.5℃			±0.5℃
温度均匀度	±1.5℃			±1.5℃
光照强度	/			0～25000Lx(六级可调)
光源类型	/			LED灯源，三面光照
控湿范围	30%-95%RH(可定制20%-98%RH)			30%-95%RH(可定制20%-98%RH)
湿度偏差	±3%RH			±3%RH
电源电压	AC220V50Hz	AC380V50Hz	AC380V50Hz	AC220V50Hz	AC380V50Hz	AC380V50Hz
输入功率	3.3kW	5.5kW	6kW	3.3kW	5.5kW	6kW
内胆尺寸W*D*H(mm)	500*450*450	660*520*450	500*450*450 500*450*1000	500*450*450	660*520*450	500*450*450 500*450*1000
隔板数量	2块/箱	2块/箱	2块/箱	2块/箱	2块/箱	2块/箱
压缩机	单压缩机			双压缩机(II型)
标准配件	微型打印机、RS485接口、25mm测试孔