药品稳定性试验箱

药品稳定性试验箱
用途概述
药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的设备，该设备可长时间稳定运行，可控制温度、湿度以及光照环境，多用于制药企业对药品及新药的加速试验，长期试验，高湿试验和强光照射试验。主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验，可广泛用于制药、医学、生物技术行业及生命科学的相关的研究工作。
产品特点
高清彩屏交互界面
※交互体验：配备7英寸彩色触摸屏，支持中/英文双语切换，图形化显示温湿度曲线、实时数据及设备状态；
※多级权限：支持3级用户权限（操作员/管理员/工程师），自定义角色权限组合，满足GMP审计追踪要求；
※智能控制：内置PID自整定算法，温湿度控制精密，支持999组程序存储（每组100段），支持斜率控制、定时循环及无人值守全自动运行。
※程序模式：可添加、删除和编辑每个程序，修改程序名称等，可添加程序模式范围（1~100）个，每个程序可设置运行周期（0~999）、段数（1~100）、时间（0~999:59）、温度、湿度、及光照度等控制量。
具有运行计时、恒温计时、恒湿计时（有湿度功能）、恒湿恒湿计时（有湿度功能）多种计时方式；
如设定“程序001”当温度升到30.0+0.5℃后维持30分钟、湿度控制70.0%；再升到60.0℃维持1小时25分钟、湿度控制50.0%；循环运行一次即周期为1，点击程序模式按键，选中模式编辑选中要编辑的程序，点击“编辑”按钮。
数据追溯
※标配微型打印机，可连接外部存储设备，可导出试验过程中的相关参数变化状态，便于实验数据追踪分析；
※全生命周期记录：实时存储温度、湿度、程序段等数据，支持U盘一键导EXCEL/CSV格式的历史记录（含时间、参数、报警事件），符合GMP数据完整性要求；
※标配RS485通讯接口：支持Modbus协议，支持数据同步至云端，兼容实验室MES系统内置专业软件接口，可生成温湿度趋势图、偏差分析报告及PDF审计文档。
温控系统
※加热模块：镍铬合金电加热器，配合离心强制对流风机，升温快，温度均匀性佳；
※制冷模块：全封闭无氟环保压缩机，优化风道循环设计，降温速率快，II型支持自动除霜，可连续运行。
结构设计
※材质工艺：外壳静电喷塑，内胆304不锈钢，四角圆弧设计，隔板间距可调，便于清洁维护；
※密封性能：硅橡胶密封条，高低温环境不变形，气密性较好，开关门后温度可迅速恢复；
※清洁方便：不锈钢内胆及可拆卸式隔板设计易清洁，符合GMP清洁验证标准，维护成本低；
※测试接口：标配25mm测试孔（可选配多种规格），支持带电/带气源/信号线测试。
安全可靠性
※断电记忆：来电自恢复功能，断电后自动重启并延续原运行程序，确保实验连续性；
※核心部件：压缩机/温控器/风机通过10万小时寿命测试，支持7×24小时不间断运行；
※操作防护：参数输入后自动锁定屏幕，防止误触导致程序中断或参数篡改，需验证解锁；
※主动防御：漏电、过载、压缩机超温三重自动断电保护，超温可声光报警并自动停止加热。
压缩机对比

特性	单压缩机	Ⅱ型双压缩机(自动切换)
故障容错性	单台压缩机持续运行 压缩机故障则整机停机	一用一备两台压缩机 故障时自动切换，保障连续性
选型建议	1.预算有限，偶尔低频率使用 2.短时试验，如加速试验≤30天 3.中小型实验室、低负荷运行	1.制药企业/GMP合规：需连续运行，确保零停机 2.高价值样品测试：如生物制品、疫苗研发 3.极端环境应用：高温、高湿、盐雾等恶劣条件 4.大规模生产、高负荷/连续运行

 

2015版药典药物稳定性试验指导原则 GB/T10586-2006制造标准
长期留样的稳定性试验条件温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月	加速稳定性试验条件温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照条件光照度：4500±500Lx

 

拓展功能与定制服务
可选配件	代码	代码释义及功能	可选配件	代码	功能描述
无限远程 报警系统	W	Wireless Remote Alarm System 故障时自动触发短信通知，支持多 接收人，实时报警无需依赖网络	远程云控	Y	通过移动端实时查看设备状态 远程控制参数设置。支持历史数据同步
数字光照 监测系统	S	LED光源搭配实时数显，支持无级调 节，保障实验光照条件稳定性	多光源 控制系统	X	支持红（R）、绿（G）、蓝（B）、紫（V）等光源自由 组合（单色/双色/三色），光强无级可调。适配光敏反应实验
紫外 灭菌模块	UV	UV（紫外线） 可杀灭箱内空气、水蒸气中浮游菌， 定时灭菌。支持灭菌倒计时与累计计时	3Q验证	TQ	Triple Qualification三次确认 / 三重验证 提供符合GMP规范的IQ（安装确认） OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全套验证文件及实施指南
隔板式 垂直光照	V	垂直光照Vertical Illumination 隔板式垂直安装LED光源，避免光 源直射样品，均匀照亮多层培养空间	计量证书	MC	计量（Measurement） 、证书（Certificate）  基于CNAS认证实验室出具的校准证书
数显独立 限温控制器	L	双路温控（主控+独立限温） 超温时自动断电并报警，二代 数显芯片，双重保险防止样品损坏	无纸化 数据记录仪	R	Recorder记录仪 实时记录温度、湿度等参数，支持数据导出与GMP验证。 内置时间戳、操作日志、满足审计追踪要求，符合GMP数据完 整性要求（可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久）

 

对比维度	单效蒸发器	双效蒸发器
	能耗较高，运行效率低，适合低浓度物料； 温度控制单一，可能因高温影响热敏性药品（如含维生素、酶制 剂的药品）的活性； 适用于药品箱较轻、处理量小、对温度不敏感的场景，或预算有 限的小型企业	串联使用，第一效产生的二次蒸汽作为第二效热源，蒸汽消耗量少， 能耗低效率高，蒸发速度更快，处理量更大，适合高浓度或粘稠物料（如药品浓缩液）； 采用独立化霜设计，化霜不中断控温，温湿度波动小，化霜效率高且智能，确保试验数据的可靠性与合规性。 适用于药品箱重、需高效浓缩、保护热敏成分的场景，或长期运行的 大型制药企业，显著节能并提升产品质量

 
 
技术参数
 

名称	药品稳定性试验箱
型号	MC-150	MC-250	MC-500	MC-800	MC-1000
	MC-150-II	MC-250-II	MC-500-II	MC-800-II	MC-1000-II
仪表类型	彩色触摸屏
控温范围	0~65℃
温度波动度	±0.5℃
温度均匀度	±1.5℃
控湿范围	30%-95%RH（可定制20%-98%RH）
湿度偏差	±3~5%RH
电源电压	AC220V 50Hz	AC220V 50Hz	AC220V 50Hz	AC380V 50Hz	AC380V 50Hz
输入功率	2.2kW	2.4kW	3.2kW	7kW	7.5kW
内胆尺寸W*D*H(mm)	500*400*750	580*500*850	700*700*1020	965*580*1430	900*580*1600
公称容积	150L	250L	500L	800L	1000L
隔板数量	3块	3块	4块	4块	4块
压缩机	单压缩机/双压缩机（II型）
标准配件	微型打印机、RS485接口、25mm测试孔

 
 

名称	综合药品稳定性试验箱/数显综合药品稳定性试验箱
型号	GMC-150	GMC-150-II	GMC-250	GMC-250-II	GMC-500	GMC-500-II	GMC-800	GMC-800-II
	GMC-150S	GMC-150S-II	GMC-250S	GMC-250S-II	GMC-500S	GMC-500S-II	GMC-800S	GMC-800S-II
仪表类型	彩色触摸屏		彩色触摸屏		彩色触摸屏		彩色触摸屏
控温范围	0～65℃		0～65℃		0～65℃		0～65℃
温度波动度	±0.5℃		±0.5℃		±0.5℃		±0.5℃
温度均匀度	±1.5℃		±1.5℃		±1.5℃		±1.5℃
光照强度	0~25000Lx		0~25000Lx		0~25000Lx		0~25000Lx
光照控制	六级可调/光照度数字可调（S系列）
光源类型	LED灯源
光照方式	三面光照
控湿范围	30%-95%RH（可定制20%-98%RH）
湿度偏差	±3~5%RH
电源电压	AC220V 50Hz		AC220V 50Hz		AC220V 50Hz		AC380V 50Hz
输入功率	2.2kW		2.4kW		3.2kW		7kW
内胆尺寸W*D*H(mm)	500*400*750		580*500*850		700*700*1020		965*580*1430
公称容积	150L		250L		500L		800L
隔板数量	3块		3块		4块		4块
压缩机	单压缩机/双压缩机（II型）
标准配件	微型打印机、RS485接口、25mm测试孔

 
 
 
 

名称	多光源药品稳定性试验箱/数显多光源药品稳定性试验箱
型号	XGMC-150	XGMC-150-II	XGMC-250	XGMC-250-II	XGMC-500	XGMC-500-II	XGMC-800	XGMC-800-II
	XGMC-150S	XGMC-150S-II	XGMC-250S	XGMC-250S-II	XGMC-500S	XGMC-500S-II	XGMC-800S	XGMC-800S-II
仪表类型	彩色触摸屏		彩色触摸屏		彩色触摸屏		彩色触摸屏
控温范围	0～65℃		0～65℃		0～65℃		0～65℃
温度波动度	±0.5℃		±0.5℃		±0.5℃		±0.5℃
温度均匀度	±1.5℃		±1.5℃		±1.5℃		±1.5℃
光照强度	0~25000Lx		0~25000Lx		0~25000Lx		0~25000Lx
光照控制	六级可调/光照度数字可调（S系列）
光源类型	LED灯源
光照方式	三面光照
光源配置	多光源（三色光：紫外UV:320-400nm / 可见Vis:400-760nm / 红外IR:760-1000nm）
控湿范围	30%-95%RH（可定制20%-98%RH）
湿度偏差	±3~5%RH
电源电压	AC220V 50Hz		AC220V 50Hz		AC220V 50Hz		AC380V 50Hz
输入功率	2.2kW		2.4kW		3.2kW		7kW
内胆尺寸W*D*H(mm)	500*400*750		580*500*850		700*700*1020		965*580*1430
公称容积	150L		250L		500L		800L
隔板数量	3块		3块		4块		4块
压缩机	单压缩机/双压缩机（II型）
标准配件	微型打印机、RS485接口、25mm测试孔

 

名称	隔板式药品稳定性试验箱/数显隔板式药品稳定性试验箱
型号	GMC-150V	GMC-150V-II	GMC-250V	GMC-250V-II	GMC-500V	GMC-500V-II	GMC-800V	GMC-800V-II
	GMC-150VS	GMC-150VS-II	GMC-250VS	GMC-250VS-II	GMC-500VS	GMC-500VS-II	GMC-800VS	GMC-800VS-II
仪表类型	彩色触摸屏		彩色触摸屏		彩色触摸屏		彩色触摸屏
控温范围	0～65℃		0～65℃		0～65℃		0～65℃
温度波动度	±0.5℃		±0.5℃		±0.5℃		±0.5℃
温度均匀度	±1.5℃		±1.5℃		±1.5℃		±1.5℃
光照强度	0~25000Lx		0~25000Lx		0~25000Lx		0~25000Lx
光照控制	六级可调/光照度数字可调（S系列）
光源类型	LED灯源
光照方式	隔板式（垂直光照V系列）
光源配置	白色光
控湿范围	30%-95%RH（可定制20%-98%RH）
湿度偏差	±3~5%RH
电源电压	AC220V 50Hz		AC220V 50Hz		AC220V 50Hz		AC380V 50Hz
输入功率	2.2kW		2.4kW		3.2kW		7kW
内胆尺寸W*D*H(mm)	500*400*750		580*500*850		700*700*1020		965*580*1430
公称容积	150L		250L		500L		800L
隔板数量	3块		3块		4块		4块
压缩机	单压缩机/双压缩机（II型）
标准配件	微型打印机、RS485接口、25mm测试孔

 
 
 

名称	强光照式药品稳定性试验箱/强光照式数显药品稳定性试验箱
型号	QGMC-150V	QGMC-150V-II	QGMC-250V	QGMC-250V-II	QGMC-500V	QGMC-500V-II	QGMC-800QV	QGMC-800V-II
	QGMC-150VS	QGMC-150VS-II	QGMC-250VS	QGMC-250VS-II	QGMC-500VS	QGMC-500VS-II	QGMC-800QVS	QGMC-800VS-II
仪表类型	彩色触摸屏		彩色触摸屏		彩色触摸屏		彩色触摸屏
控温范围	0～65℃		0～65℃		0～65℃		0～65℃
温度波动度	±0.5℃		±0.5℃		±0.5℃		±0.5℃
温度均匀度	±1.5℃		±1.5℃		±1.5℃		±1.5℃
光照强度	0~30000Lx		0~30000Lx		0~30000Lx		0~30000Lx
光照控制	六级可调/数显光照（S系列）		六级可调/数显光照（S系列）		六级可调/数显光照（S系列）		六级可调/数显光照（S系列）
光源类型	铝基板SMT光源		铝基板SMT光源		铝基板SMT光源		铝基板SMT光源
光照方式	隔板式（垂直光照V系列）		隔板式（垂直光照V系列）		隔板式（垂直光照V系列）		隔板式（垂直光照V系列）
光源配置	白色光		白色光		白色光		白色光
控湿范围	30%-95%RH		30%-95%RH		30%-95%RH		30%-95%RH
湿度偏差	±3~5%RH		±3~5%RH		±3~5%RH		±3~5%RH
电源电压	AC220V 50Hz		AC220V 50Hz		AC220V 50Hz		AC380V 50Hz
输入功率	2.2kW		2.4kW		3.2kW		7kW
内胆尺寸W*D*H(mm)	500*400*750		580*500*850		700*700*1020		965*580*1430
公称容积	150L		250L		500L		800L
隔板数量	3块		3块		4块		4块
压缩机	单压缩机/双压缩机(II型)
标准配件	微型打印机、RS485接口、25mm测试孔

 
 

名称	多箱式综合药品稳定性试验箱（无光照功能）			多箱式综合药品稳定性试验箱
型号	MC-LL100	MC-LL150	MC-LL100-R225	GMC-LL100	GMC-LL150-II	GMC-LL100-R225-II
仪表类型	彩色触摸屏			彩色触摸屏
控温范围	0~65℃			0~65℃
温度波动度	±0.5℃			±0.5℃
温度均匀度	±1.5℃			±1.5℃
光照强度	/			0～25000Lx(六级可调)
光源类型	/			LED灯源，三面光照
控湿范围	30%-95%RH(可定制20%-98%RH)			30%-95%RH(可定制20%-98%RH)
湿度偏差	±3%RH			±3%RH
电源电压	AC220V50Hz	AC380V50Hz	AC380V50Hz	AC220V50Hz	AC380V50Hz	AC380V50Hz
输入功率	3.3kW	5.5kW	6kW	3.3kW	5.5kW	6kW
内胆尺寸W*D*H(mm)	500*450*450	660*520*450	500*450*450 500*450*1000	500*450*450	660*520*450	500*450*450 500*450*1000
隔板数量	2块/箱	2块/箱	2块/箱	2块/箱	2块/箱	2块/箱
压缩机	单压缩机			双压缩机(II型)
标准配件	微型打印机、RS485接口、25mm测试孔